O teste Datwyler evolui à medida que os regulamentos de saúde mudam

FAIRLAWN, Ohio — Em setores onde as balizas estão se movendo em um ritmo de tirar o fôlego – desde o movimento radical em direção à eletrificação e sustentabilidade até a integridade da embalagem das vacinas COVID – efeitos em cascata podem ser sentidos em praticamente todos os setores relacionados.

Isso inclui o espaço regulatório, onde empresas como a Datwyler, com sede em Altdorf, na Suíça, precisam se manter atualizadas com o ritmo das mudanças e depois se adaptar a elas.

E isso não é fácil, pois a velocidade de lançamento no mercado continua sendo uma alta prioridade tanto para o fabricante de componentes médicos quanto para o paciente.

"Estamos projetando materiais para um mundo mais sustentável, e é neste mundo que precisamos concretizar as ideias", disse Roman Ventura, gerente de aplicações de materiais da Datwyler Pharma Packaging em Middletown, Del. trazer valor para nossos clientes. E é por isso que estou animado para falar com você sobre testes robustos."

Ventura falou como parte do primeiro dia da Healthcare Elastomers Conference, que ocorreu de 8 a 9 de maio em Fairlawn.

A Datwyler Pharma Packaging fabrica componentes de elastômero para embalagens farmacêuticas injetáveis ​​como seringas, rolhas, tampas para frascos, bem como componentes de borracha para cartuchos como os encontrados em canetas de injeção de epinefrina.

Especificamente, Ventura trabalha nas divisões de soluções para saúde e produtos industriais.

A Datwyler, com cerca de 2.870 funcionários, fornece mais de 20 bilhões de componentes para essas indústrias todos os anos, já que a Datwyler também mantém presença na América Central e do Sul, Europa, Índia e China.

"É por isso que dizemos 'o sol nunca se põe em Datwyler'", disse Ventura. "Fabricamos muitos dos elastômeros usados ​​em aplicações de cuidados com a saúde. Espero que você veja componentes com muita fabricação e engenharia - mas tudo isso não é perceptível."

Ventura acrescentou que "a experiência em materiais faz parte das principais competências da Datwyler".

"Com 100 anos de experiência, temos a capacidade de fazer pesquisa e desenvolvimento internos e testar os ciclos de vida desses materiais", disse ele. "Temos décadas de conhecimento que auxiliam nisso."

A conformidade química pode ser um processo robusto, que requer uma postura proativa no gerenciamento de substâncias preocupantes, incluindo PFAS e outros materiais.

"O que estamos falando aqui é a integridade da embalagem e a ausência de riscos", disse Ventura. “No final das contas, isso significa que os clientes estão se concentrando na integridade, na ausência de riscos, de que há problemas de contaminação”.

À medida que a UE atualiza seus regulamentos do Anexo 1 - diretrizes complementares ao Guia de Boas Práticas de Fabricação da CE, com requisitos específicos para a produção de medicamentos estéreis -, ela exige métodos validados pelo CCI (Índice de Comorbidade de Charlson).

“E isso tem um foco maior no escrutínio regulatório”, disse Ventura. "Estamos vendo a mesma coisa com o FDA... em encontrar o que é adequado para manter a integridade do selo."

Como tal, houve uma mudança nos métodos de teste de seringas, rolhas e êmbolos, de métodos baseados em probabilidade para métodos determinísticos, disse Ventura.

"No geral, isso também mostra uma mudança de foco para a tecnologia elastomérica", disse Ventura.

Por exemplo, o capítulo 382 da US Pharmacopeia agora inclui "todas as nove jardas", como disse Ventura, sobre a integridade do selo.

Isso é importante observar, disse ele, pois demonstra uma mudança dos testes de esterilidade para os testes de integridade da embalagem.

"O principal não é mais a preservação da esterilidade, mas o foco na integridade e nos testes", disse Ventura. "Queremos garantir que os materiais de borracha estejam produzindo uma vedação que não tenha vazamentos acima do limite em que sabemos que terá efeitos prejudiciais."

O critério de Kirsch geralmente aceito, um método determinístico baseado em hélio que Datwyler usa para medir a contaminação, pode detectar "ingresso microbiano" até 0,2 mícrons.